“平凉造”医用防护服正式投产

“平凉造”医用防护服正式投产

首批产品昨日运抵湖北抗疫一线

　　每日甘肃网2月17日讯 据平凉日报报道(记者杜发强)2月15日晚,位于灵台县工业区的甘肃蓝康医疗器械科技有限公司拿到了全省首批发放的应急审批《医疗器械生产许可证》和医用一次性防护服《医疗器械注册证》。自此,该公司正式获得医用一次性防护服生产资质,生产的防护服通过省级质检认证,成为全省唯一按照医用标准建成的口罩和防护服生产线。

　　目前,企业正开足马力生产,所有产品将纳入省级直接调配,首批生产认证的840件医用防护服已于16日随第四批甘肃医疗队开赴支援湖北抗疫一线,为战“疫”贡献“平凉力量”。

　　据悉,新冠肺炎疫情发生之前,我省无一家医用防护服和口罩生产企业,医用防护用品生产为空白。针对医用防护服、口罩紧缺和组织困难的实际,我市依托皇甫谧制药公司在短暂10天时间内筹建了医用防护服及口罩生产线,刷新了医用物资生产的“平凉速度”。

　　记者了解到,生产医疗器械的生产企业,必须同时取得医疗器械注册证和生产许可证。

　　战“疫”当前,在省、市的统筹调度和大力支持下,省药监局迅速开辟绿色审批通道,采取上门沟通、主动对接、一对一现场指导服务的方式,提前介入、随到随审,仅用3天时间完成应急注册检验和行政许可,在出具检验报告书当日向甘肃蓝康医疗器械科技有限公司应急发放了临时《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。同时,市、县市场监督管理部门选派技术骨干驻场指导,开展技术培训,协助企业做好相关申报和产品生产。

　　为做好产销管理及物资稳定供应工作,市上建立了派驻企业跟踪协调制度。市工信局能源工业科科长、甘肃蓝康医疗器械科技有限公司疫情防控物资生产临时党支部书记王军刚表示,“临时党支部将充分发挥党员突击队作用,协调组织企业加强管理,科学调度、严格标准、严把质量,及时研究解决企业生产经营中的困难问题,全力保障企业开足马力生产,确保全面完成生产任务,为打赢疫情防控阻击战提供物资保障。”

　　甘肃蓝康医疗器械科技有限公司相关负责人告诉记者,目前,企业医用一次性防护服日均产量500件左右,随着购置的一批设备全部到齐,人员招聘到位,日生产能力可达2000件；已批量生产的KN95口罩日产在2万只左右,产品已经委托检测,待解析完全检验合格后,预计在3月初可取得《医疗器械注册证》,正式提供医护一线使用。